Nouveau ISO 9001:2026 et ISO 10993-1:2025

Accélérez la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux

Nous accompagnons les acteurs de la santé dans leurs démarches qualité et réglementaires afin d'assurer leur conformité et réduire leurs délais de mise sur le marché.

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MDR (UE) 2017/745IVDR (UE) 2017/746ISO 13485:2016ISO 9001:2026ISO 14971:2019ISO 10993-1:2025ISO 11607:2019ASTM D4169-23ASTM D4332-22ISO 14155:2020IEC 62304MDCG 2020-13

Le marché

Un secteur en pleine transformation

Les nouvelles exigences réglementaires augmentent fortement les besoins en accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux.

150 Md€Valeur estimée du marché européen des dispositifs médicaux, le 2ᵉ marché mondial

22 Md€Valeur estimée du marché français des dispositifs médicaux, le 2ᵉ plus grand marché d'Europe

+200 %Augmentation du temps moyen de certification depuis l'entrée en vigueur du MDR

+500 000Technologies médicales et logiciels actuellement disponibles sur le marché européen

Nos services

Qualité & Affaires Réglementaires

De la stratégie initiale jusqu'au maintien sur le marché, nous structurons vos démarches pour garantir la conformité et la sécurité de vos dispositifs médicaux.

Stratégie & Conformité

Qualification et classification, SMQ ISO 13485 & MDR, SMQ ISO 9001:2026.

Découvrir 02

Documentation technique & Marquage CE

Gestion des risques, évaluation biologique ISO 10993-1:2025, emballages, évaluation clinique.

Découvrir 03

Post-soumission & Veille

Réponses aux organismes notifiés, plans et rapports PMS / PMCF, veille réglementaire externalisée.

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Pourquoi nous ?

Un partenaire réglementaire de confiance

Gain de temps

Externalisez vos activités réglementaires et concentrez-vous sur le développement de votre innovation.

Conformité

Des dossiers conformes aux exigences européennes et aux normes internationales.

Expertise

Une maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux et logiciels médicaux.

Time to market

Réduisez vos délais de certification et mettez votre produit sur le marché plus rapidement.

Nos secteurs d'activité

Des expertises adaptées à votre environnement

Dispositifs médicaux

Stratégie et conformité réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux de toutes classes.

DMDIV

Diagnostic in vitro

Accompagnement réglementaire sur mesure pour les concepteurs de dispositifs de diagnostic in vitro.

MDSW

Logiciels médicaux & dispositifs connectés

Alignement réglementaire pour les logiciels de santé, solutions d'IA médicale et applications SaMD.

BIOTECH

Biotechnologies & technologies innovantes

Conseil et structuration qualité pour les entreprises développant des innovations de santé avancées.

Un projet de dispositif médical à sécuriser ?

Qualification, SMQ, dossier technique ou réponse à un organisme notifié : décrivez-nous votre besoin. Réponse sous 24 à 48 heures.

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