Accélérez la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.

Qualification et Classification

Analyse de la qualification (DM, DMDIV, MDSW/Logiciel DM), détermination de la classe de risque selon le MDR et rédaction du dossier d'argumentation définissant la stratégie de marquage CE.

Systèmes de Management de la Qualité

ISO 13485 & MDR (UE) 2017/745 : Conception, rédaction et déploiement d'un SMQ dédié aux dispositifs médicaux conformément aux exigences du marquage CE.

ISO 9001 : Structuration du système de management de la qualité pour améliorer l'efficacité organisationnelle, la satisfaction client et l'amélioration continue.

Gestion des Risques

Élaboration du dossier de gestion des risques et de la matrice de mitigation conformément à l'ISO 14971.

Évaluation biologique

Rédaction du plan et du rapport d'évaluation biologique selon l'ISO 10993.

Validation des emballages

Élaboration du plan et du rapport de validation des emballages conformément aux normes ISO 11607, ASTM D4332 et ASTM D4169.

Évaluation clinique

Constitution du dossier complet selon le MDR et les guides MDCG : procédure, CEP, Plan de Développement Clinique et CER.

Interactions avec les Organismes Notifiés

Stratégie, rédaction des réponses aux questions des Organismes Notifiés et accompagnement jusqu'à la levée des non-conformités.

Suivi Post-Commercialisation & Veille Réglementaire

Mise en place des plans et rapports PMS/PMCF ainsi qu'une veille réglementaire externalisée avec une fréquence bi-mensuelle, mensuelle ou trimestrielle.