MDR (UE) 2017/745
Dispositifs médicaux. Fin des périodes transitoires : 31/12/2027 pour les classes III et IIb implantables, 31/12/2028 pour les autres classes IIb, IIa et I (stériles, de mesure, réutilisables).
Référentiel normatif
Les éditions en vigueur que nous appliquons
Nos livrables sont rédigés selon les dernières éditions publiées des règlements et des normes. Ce référentiel est tenu à jour dans le cadre de notre veille réglementaire.
Dernière mise à jour : octobre 2026
En vigueur
IVDR (UE) 2017/746
Dispositifs de diagnostic in vitro. Fin des périodes transitoires : 31/12/2027 (classe D), 31/12/2028 (classe C), 31/12/2029 (classe B et classe A stérile).
Révision MDR / IVDR
Révision ciblée du MDR et de l'IVDR visant à simplifier les procédures. En cours d'examen ; les règlements actuels restent pleinement applicables.
ISO 13485:2016
Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
ISO 9001:2026
Nouvelle édition. Les certificats ISO 9001:2015 doivent être transférés avant fin septembre 2029.
ISO 14971:2019
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 10993-1:2025
Évaluation biologique intégrée au processus de gestion des risques ISO 14971, avec estimation du risque biologique.
ISO 11607:2019
Emballages des dispositifs stérilisés au stade terminal : systèmes de barrière stérile et validation des procédés de formage, scellage et assemblage.
ASTM D4169-23
Essais de performance des conteneurs et systèmes d'expédition.
ASTM D4332-22
Conditionnement des emballages et composants avant les essais de performance.
ISO 14155:2020
Investigations cliniques des dispositifs médicaux sur des sujets humains.
IEC 62304
Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux.
Les dates et statuts sont donnés à titre informatif et peuvent évoluer. Pour l'application à votre dispositif, contactez-nous.
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