Qualification et classification
Analyse de la qualification (DM, DMDIV, MDSW / logiciel DM), détermination de la classe de risque selon le MDR ou l'IVDR et rédaction du dossier d'argumentation définissant la stratégie de marquage CE.
Nos services
Qualité & Affaires Réglementaires
De la stratégie initiale jusqu'au maintien sur le marché, nous structurons vos démarches pour garantir la conformité et la sécurité de vos dispositifs médicaux.
SMQ ISO 13485 & MDR
Conception, rédaction et déploiement d'un système de management de la qualité dédié aux dispositifs médicaux, conformément aux exigences du marquage CE.
SMQ ISO 9001
Structuration du système de management de la qualité pour améliorer l'efficacité organisationnelle, la satisfaction client et l'amélioration continue. Accompagnement de la transition vers l'édition 2026.
Gestion des risques
Élaboration du dossier de gestion des risques et de la matrice de mitigation conformément à l'ISO 14971.
Évaluation biologique
Rédaction du plan et du rapport d'évaluation biologique selon la nouvelle édition de l'ISO 10993-1, désormais pleinement intégrée au processus de gestion des risques.
Validation des emballages
Élaboration du plan et du rapport de validation des emballages conformément aux normes ISO 11607, ASTM D4332 et ASTM D4169.
Évaluation clinique
Constitution du dossier complet selon le MDR et les guides MDCG : procédure, plan d'évaluation clinique (CEP), plan de développement clinique et rapport d'évaluation clinique (CER).
Interactions avec les organismes notifiés
Stratégie, rédaction des réponses aux questions des organismes notifiés et accompagnement jusqu'à la levée des non-conformités.
Suivi post-commercialisation & veille réglementaire
Mise en place des plans et rapports PMS / PMCF ainsi qu'une veille réglementaire externalisée à fréquence bimensuelle, mensuelle ou trimestrielle, incluant le suivi de la révision ciblée du MDR et de l'IVDR.
Un projet de dispositif médical à sécuriser ?
Qualification, SMQ, dossier technique ou réponse à un organisme notifié : décrivez-nous votre besoin. Réponse sous 24 à 48 heures.